DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol F


Scatter Laser Fotokoagülasyonu Takiben Diyabetik Makula Ödemi Gelişiminin Gözlemsel Bir Çalışması

Scatter Laser Fotokoagülasyonu Takiben Diyabetik Makula Ödemi Gelişiminin Gözlemsel Bir Çalışması

 

Protokol Durumu: Tamamlandı

 

A. Çalışma Tasarımı

Prospektif, çok merkezli, randomize olmayan bir tedavi çalışması.

 

B. Amaçlar

Optik koherens tomografi (OCT) kullanarak scatter lazer fotokoagülasyonundan önce maküler ödem olmayan gözlerde, scatter lazer fotokoagülasyon cerrahisi sonrası maküler ödem insidansını ve derecesini belirlemek.

Maküler ödem insidansının ve derecesinin tedavi rejiminde yer alan oturma sayısına göre değişip değişmediğini keşfetmek.

 

C. Başlıca Uygunluk Kriterleri

Yaş> = 18 yıl.

Çalışma kapsamındaki gözlerde OCT merkez alt alan kalınlığı <= 299 mikron

Araştırmacının 1 seansta veya 4 oturumda tam scatter fotokoagülasyonu yapmayı planladığı, erken proliferatif veya ciddi proliferatif olmayan diyabetik retinopati varlığı

 

D. Tedavi Grupları

Çalışma gözü, araştırmacı tarafından kendi takdirine göre seçilecek aşağıdaki iki rejimden biri tarafından verilen scatter fotokoagülasyonunu alır:

1. Tek oturum, yanma genişliği periyodik arkadlardan ekvatorun ötesine uzanan yanma ve saçılma ayrımına sahip minimum 1200 atış ve maksimum 1600 atış ile

2. İlk iki oturumun her birinde yaklaşık 300 yanık, üçüncü ve dördüncü oturumlar için yanık sayısı araştırmacısı kararına bağlı olmakla birlikte toplamda dört oturum için 1200 atış - 1600 atış sayısında, her biri dört hafta (+4 gün) ile ayrılmış 4 oturum

 

E. Takip Süresi: 34 hafta.

 

F. Etkinlik Sonuçları

Birincil

Retina kalınlaşması (OKT ile ölçülmüş).

İkincil

Görme keskinliği (E-ETDRS ile ölçülmüş).

 

G. Örneklem Büyüklüğü: 150 göz.

 

H. Çalışma Ziyaretleri ve İnceleme Prosedürleri Çizelgesi

 

Çalışma Vizitleri

 

0

2-4 gün

4 hafta

8 hafta*

12 hafta*

17 hafta

34 hafta

E-ETDRS görme keskinliği

Xa

X

X

 

 

Xa

Xa

Fundus Fotosu b

7F

 

 

 

 

 

3F

OKT

X

X

X

 

 

X

X

Dilate Fundus Muayenesi

X

 

 

 

 

 

 

PRP Tedavisi

X

 

X*

X*

X*

 

 

HbA1c c

X

 

 

 

 

 

 

Kan Basıncı

X

 

 

 

 

 

 

* Yalnızca 4 seans tedavi alan gruptaki hastalar için (ilk oturumdan itibaren 8 ya da 12 hafta olan hastaların veriler alınmamıştır.)

a = protokol kırılma içerir. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış olan Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder.

b = tedavi sonrası arka kutup (ETDRS alanı 2) ve bir adet çevresel alan fotoğrafı ilk PRP oturumu gününde çekilecektir.

c = HbA1c ve laboratuvar normal değerleri önceki 3 ay içinde mevcutsa tekrarlanmasına gerek yoktur (başlangıçta, kayıttan sonraki 3 hafta içinde yapılabilir).

 

Çalışmanın Mesajı: Bir oturumda PRP uygulaması, 12 haftaya yayılmış 4 oturumda uygulanan PRP’ye kıyasla OCT kalınlığında veya görme keskinliğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar göstermemiştir. Scatter Laser Fotokoagülasyonu, nispeten iyi görme keskinliği bulunan ve maküla ödemi olmayan, merkezi olmayan maküla ödemi olan veya hafif maküla ödemine sahip olan hastalarda tek bir oturuşta güvenle uygulanabilir.

[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]

 

Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol F. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/06/2020).