DRCR.net Tedavi Protokolleri- Protokol R


Merkezi Kapsamayan DMÖ lü Gözlerde Topikal NSAID lerin Faz II Değerlendirmesi

Merkezi Kapsamayan DMÖ lü Gözlerde Topikal NSAID lerin Faz II Değerlendirmesi

Protokol Durumu: Tamamlandı

 

A. Çalışma Tasarımı

Faz II, Çok merkezli çift maskeli randomize klinik çalışma.

 

B. Başlıca Uygunluk Kriterleri

- Yaş> = 18 yaş

- Tip 1 veya tip 2 diyabet

- Her denek için yalnızca bir çalışma gözü kaydedilebilir. Çalışma gözü aşağıdakileri karşılamalıdır:

- Kayıttan sonraki 8 gün içinde en iyi düzeltilmiş E-ETDRS görme keskinliği harf skoru ≥ 74 (yani 20/32 veya daha iyi)

- Klinik muayenede, DMÖ'ye bağlı olarak makula merkezinin 3000 μm'si içinde ancak merkezi alt alanı kapsamayan kesin retina kalınlaşması

- DRCR.net onaylı spektral alan OKT maküler haritası üzerinde kalınlaşmış merkezi olmayan maküler alt alanlar

- DRCR.net onaylı spektral alan OKT makinesinde normal merkezi alt alan kalınlığı için eşik tanımı dahilinde merkezi alt alan kalınlığı

- Son 6 ay içinde fokal / grid lazer veya son 4 ay içinde DMÖ için başka bir tedavi yok

- Göz tedavi kriterlerini karşılamadığı sürece, çalışma süresince DMÖ'yü tedavi etmeye gerek yoktur (Merkez alt alan retina kalınlığı, başlangıçtan itibaren spektral alan OKT cihazında 310 μm veya daha fazla artar)

 

C. Alıştırma Aşaması

Tüm potansiyel çalışma katılımcılarının 30 günlük bir alıştırma aşamasına katılmaları gerekecektir. Alıştırma aşamasına girmek için, tüm uygunluk kriterleri değerlendirilmeli ve karşılanmalıdır. Bu aşamada, çalışma katılımcısının günde 3 kez suni gözyaşı damlası kullanması gerekecektir.

30 günlük alıştırma aşamasının sonunda (30 günlük hedeften sonraki 30 günlük ek süre içinde), çalışma rejimine uygunluk değerlendirilecek, uygunluk yeniden teyit edilecek ve katılımcının randomize araştırmaya devam etme isteği onaylanacak.

 

D. Tedavi Grupları

Randomize çalışmaya giren katılımcıların çalışma gözleri, 1 yıl boyunca günde 3 kez topikal nepafenac% 0.1 damla veya plasebo almak üzere rastgele atanacaktır. Randomizasyon, siteye göre katmanlandırılacaktır.

DMÖ tedavisi için kriterler karşılanmadıkça, çalışma katılımcıları 12 ay boyunca DMÖ için çalışma müdahalesi dışında hiçbir tedavi olmaksızın çalışma damlaları alacaklardır. DMÖ için başka bir tedavi alınıp alınmadığına bakılmaksızın, tüm çalışma katılımcıları 12 ay boyunca randomize damlaya ve ziyaretlere devam edecektir.

 

E. Takip Programı

Randomize denekler, bir yıl boyunca her 4 ayda bir (± 1 ay) takip ziyaretleri için geri dönecektir.

Her ziyarette gerekli olan testler aşağıda özetlenmiştir.

 

Alıştırma Aşaması

0

4 ay

8 ay

12 ay

Ziyaret Penceresi

30-60 gün

 

±1 ay

±1 ay

±1 ay

Suni Gözyaşı Temini

x

 

 

 

 

Randomizasyon

 

x

 

 

 

DMÖ Tedavi Değerlendirmesi

 

 

x

x

x

E-ETDRS En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği

x

x

x

x

x

Spektral Alan OKT

x

x

x

x

x

Fundus Foto

 

x

 

 

x

Göz Muayenesi

x

x

x

x

x

Kan Basıncı

x

x

 

 

 

HbA1c

 

x

 

 

 

Uyum Değerlendirmesi

 

x

x

x

x

 

Aşağıda aksi belirtilmedikçe test yalnızca çalışma gözü için gereklidir.

a = Başlangıçta (yukarıdaki zaman 0) ve 12. ayda her iki gözde protokol refraksiyon ve diğer tüm protokol vizitlerinde yalnızca çalışma gözü dahil olmak üzere her ziyarette her iki gözde gerçekleştirilen görme keskinliği. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder. Çalışma gözündeki protokol refraksiyon ve görme keskinliği, çalışma ziyareti veya çalışma dışı ziyarette DMÖ için tedaviye başlamadan önce gerçekleştirildi.

b = OKT ayrıca bir çalışma veya çalışma dışı ziyarette DMÖ için çalışma dışı tedaviyi başlatmadan önce elde edildi. OKT yalnızca Zeiss Cirrus, Heidelberg Spectralis veya Optovue RTVue OKT makineleri ile elde edilebilir.

c = Yedi alan veya 4 geniş alanlı dijital stereoskopik fotoğraf; başlangıçta (0 zamanı), 12 aylık ziyarette veya bir çalışma veya çalışma dışı ziyarette DMÖ için tedaviye başlamadan önce elde edilmiştir.

d = Kayıt sırasında ve başlangıç ​​(zaman 0) ziyaretlerinde her iki göz, kayma lambası muayenesi, kornea ve lens değerlendirmesi, göz içi basıncı ölçümü ve dilate oftalmoskopi dahil olmak üzere yalnızca her takip ziyaretinde gözü inceler.

e = HbA1c'nin önceki 3 ay içinde mevcut olması durumunda tekrarlanması gerekmez; yoksa, randomizasyondan sonraki 3 hafta içinde yapılabilir.

 

F. Örneklem Büyüklüğü

En az 120 toplam göz için grup başına en az 60 göz randomize edilecektir. Randomize edilen toplam denek sayısı, doğru retina hacmi ölçümleri ile 120 randomize gözü aşabilir.

 

G. Birincil Etkinlik Sonucu

 

H. Ana Güvenlik Sonuçları

 

Çalışmanın Mesajı:

Merkezi olmayan diyabetik maküler ödemi olan hastalara, bir kolu nepafenak ilacı, diğer kolu plasebo ilacı aldığı faz II, maskelenmiş çalışmadır. Tedavi iyi tolere edilse de, sonuçlar görme keskinliği skorlarında, OCT kalınlığında farkta ve DMÖ'yü içeren merkeze ilerlemede önemli bir iyileşme göstermemiştir. Merkezi olmayan DMÖ ve iyi görme keskinliği olan gözlerde, 1 yıl boyunca günde üç kez topikal nepafenak % 0,1, OCT ile ölçülen retina kalınlığı üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildir.

[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]

 

Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

 

(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol R. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/06/2021).