DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol E
Okuma:615
Diyabetik Makula Ödemi İçin Peribulbar Triamsinolon Asetonid'in Pilot Çalışması
Protokol Durumu: Kayıt Tamamlandı
A. Çalışma Tasarımı
Faz 2 randomize, çok merkezli klinik çalışma.
B. Amaçlar
1. Posterior peribulbar 40 mg triamsinolon asetonid enjeksiyonundan sonra, lazerle karşılaştırıldığında DMÖ'nin iyileşme sıklığını tahmin etmek.
2. Lazer ile karşılaştırıldığında, ön peribulber 20 mg triamsinolon asetonid enjeksiyonundan sonra DMÖ'nin düzelme sıklığını tahmin etmek.
3. Her enjeksiyon tipi ile göz içi basıncı yükselmesi ve diğer komplikasyonların görülme sıklığını tahmin etmek.
4. Tek başına peribulber triamsinolon enjeksiyonuna karşı lazer fotokoagülasyonu takiben peribulber triamsinolon enjeksiyonunun; DMÖ'nin iyileşme sıklığına etkilerini karşılaştıran ön verileri sağlamak.
C. Başlıca Uygunluk Kriterleri
Yaş> = 18 yıl.
Aşağıdaki kriterlere uyan en az bir göz:
En iyi düzeltilmiş E-ETDRS keskinliği > = 69 harf.
Klinik muayeneye ve OKT'de merkez alt alanda 250 mikron veya daha fazla kalınlığa dayalı DMÖ nedeniyle retina kalınlaşması.
Araştırmacının, hastaya görme keskinliği iyileşmesinde fırsat sağlayacağına inandığı ilave lazer tedavisi olarak tanımlanan ‘’maksimal lazer’’ ‘in henüz verilmemiş olması ve araştırmacının peribulber steroidlerin veya lazerin göze fayda sağlayabileceğine inanıyor olması
D. Tedavi Grupları
100 hasta randomize edilecek. DME için önceden lazer (veya başka bir tedavi) almayan en az 40 göz randomize edilecektir.
Çalışma kapsamına tek gözü dahil olan hastalar, beş tedavi grubundan birine eşit olasılıkla randomize edilecektir:
Fokal lazer fotokoagülasyonu (modifiye ETDRS tekniği).
40 mg triamsinolonun arka peribulbar enjeksiyonu (Kenalog).
Bir ay sonra lazer ile takip edilen 40 mg triamsinolonun arka peribulbar enjeksiyonu.
Bir ay sonra lazer ile takip edilen 20 mg triamsinolonun ön peribulbar enjeksiyonu.
Her iki gözü çalışma kapsamındaki hastalar
Bir göz rastgele lazere atanmış, diğer göz rastgele dört triamsinolon grubundan birine atanmış.
E. Takip süresi: Üç yıl.
F. Başlıca Etkinlik Sonuçları
Birincil
Görme keskinliği (E-ETDRS ile ölçülmüş).
İkincil
OKT'de ölçülen retina kalınlaşması.
DMÖ'nin kalıcılığı / tekrarı, ilk 8 ay boyunca, gerileme ya da gerileme için kriterleri yerine getirme ölçütleridir.
Retina kalınlaşması bölgesinde değişiklik ya da ve maküla merkezinin tutulma tehtidi (renkli fotoğraflarda tahmin edilir).
G. Ana Güvenlik Sonuçları
Göz içi basıncı yükselmesi / glokom.
Katarakt.
Pitozis.
Enjeksiyon prosedürünün komplikasyonları.
H. Çalışma Ziyaretleri ve Sınav Prosedürleri Programı
|
Çalışma Ayları |
|||||||
|
0 |
1 |
2 |
4 |
8 |
12 |
24 |
36 |
E-ETDRS görme keskinliği a |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Fundus fotoğrafları |
7F |
|
|
3F |
7F |
3F |
7F |
7F |
OKT |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
GİB |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Göz Muayenesi b |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Kan Basıncı |
X |
|
|
|
|
X |
X |
X |
HbA1c c |
X |
|
|
X |
X |
X |
X |
X |
Fluoresein Anjiyografi d |
X |
|
|
X |
|
|
|
|
Göz Muayenesi ve Floresein Anjiyografisi sadece çalışma kapsamındaki göze yapılır; diğer tüm işlemler iki göze de yapılır.
a = 0, 8 ay, 24 ay ve 36 ayda protokol kırılma içerir. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış olan Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder.
b = 0, 4, 8, 12, 24 ve 36 aylık standart fotoğrafları kullanarak lens değerlendirmesini içerir.
c = HbA1c ve laboratuvar normal değerleri önceki 3 ay içinde mevcutsa tekrarlanmasına gerek yoktur (başlangıçta, randomizasyondan sonraki 3 hafta içinde gerçekleştirilebilir).
d = olağan bakımın bir parçası değilse yapılmasına gerek yoktur. Başlangıçta gerçekleştirilirse, 4 ayda tekrarlayın.
Çalışmanın Mesajı: Subtenon triamsinolon lazere ilave olarak veya sadece fokal laser ile karşılaştırılmıştır. Lazer subtenon triamsinolon ile komnbine kullanıldığında görme keskinliği veya retina kalınlığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Yani peribulbar triamsinolon enjeksiyonları DMÖ'lü gözler için sonuçları iyileştirmez ve artmış GİB, katarakt oranları ve pitoz ile sonuçlanabilir.
[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy ]
Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.
Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.
(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol E. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/05/2020).