DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol H


Okuma:391

Diyabetik Maküler Ödemde Anti-VEGF Tedavisinin Faz 2 Değerlendirmesi: Bevacizumab (Avastin)

 

Protokol Durumu: Tamamlandı

 

A. Çalışma Tasarımı

Faz 2 randomize, çok merkezli klinik çalışma

 

B. Amaçlar

Diyabetik maküla ödemi (DMÖ) olan olgularda intravitreal uygulanan bevacizumabın merkezi retina kalınlığı ve görme keskinliği üzerine etkilerini ve doz aralığını değerlendirmek.

DMÖ'de maküler fotokoagülasyon ile kombine intravitreal bevacizumab etkisini değerlendirmek.

DMÖ'li bireylerde intravitreal bevacizumabın güvenliğini değerlendirmek.

Bu 2. Aşama çalışması, (1) 3. Aşama çalışmasının yürütülmesinin haklı olup olmadığını belirlemek ve (2) 3. Aşama çalışmasını tasarlamak için gerekli bilgiyi sağlamak için yürütülmektedir. Çalışma, bevacizumabın diyabetik maküler ödem tedavisinde etkinliğini belirlemek için tasarlanmamıştır.

 

C. Başlıca Uygunluk Kriterleri

Yaş> = 18 yıl.

Çalışma kapsamındaki gözde en iyi düzeltilmiş E-ETDRS keskinliği > = 24 harf skoru (20/320 veya daha iyisi) ve <= 78 harf skoru (20/32 veya daha kötüsü) olması koşulu.

Diğer gözün keskinliği > = 19 harftir (20/400 veya daha iyisi) ve son 3 ay içerisinde anti-VEGF tedavisi almamış olması ve önümüzdeki 3 ay içinde böyle bir tedavi beklentisinin olmaması.

 

D. Tedavi

Çalışma kapsamındaki gözün, görme keskinliği ile sınıflandırılan aşağıdaki 5 gruptan birine rastgele atanacaktır:

1. Başlangıçta lazer fotokoagülasyon

- 12 hafta süresünce ödem varsa, 6 hafta arayla aralıklı 1.25 mg bevacizumab 2 intravitreal enjeksiyon ile tedavi edilebilir

2. Başlangıçta ve 6 hafta süresince 1.25 mg intravitreal bevacizumab enjeksiyonu

3. Başlangıçta ve 6 hafta süresince 2.5 mg intravitreal bevacizumab enjeksiyonu

4. Başlangıçta 1.25 mg intravitreal bevacizumab enjeksiyonu (6 hafta süresince sahte enjeksiyon)

Başlangıçta 1.25 mg intravitreal bevacizumab enjeksiyonu, 3 haftada lazer fotokoagülasyon ve 6 haftada 1.25 mg bevacizumab intravitreal enjeksiyonu.

 

E. Takip Süresi: 70 hafta

 

F. Sonuçlar:

OKT'de ölçülen merkezi alt alan kalınlaşması

Görme keskinliği (E-ETDRS ile ölçülmüş)

 

G. Güvenlik Sonuçları:

1. Bir bevacizumab enjeksiyonundan sonraki ilk 3 hafta içinde herhangi bir ziyarette, görme keskinliğinde 20 veya daha fazla harfin azalması.

2. Oküler iltihap

3. Herhangi bir zamanda endoftalmi (kültürün pozitif olup olmadığına bakılmaksızın, enfeksiyöz endoftalmi için tedavi edilen herhangi bir hasta olarak tanımlanır).

4. Bildirilen diğer olumsuz olaylar: enjeksiyonla ilgili, oküler, sistemik.

 

H. Çalışma Ziyaretleri ve Muayene Prosedürleri Programı

	Çalışma Haftaları
	0*	3	6*	9	12	18	24	41	70
E-ETDRS görme keskinliği b	Xa	X	X	X	X	X	X	X	X
OKT c	Xa	X	X	X	X	X	X	Xd	Xd
Fundus fotoğrafları (7F)	X
Göz Muayenesi	X	X	X	X	X	X	X	X	X
Kan Basıncı	X	X	X	X	X	X	X	X	X
HbA1c	X

Notlar:

1. Başlangıçta tıbbi geçmiş ve her ziyarette güncellenmiş bir tarih ortaya konacaktır. Birlikte verilen ilaçlar başlangıçta kaydedilecek ve her ziyarette güncellenecektir. Her ziyarette olumsuz olaylar kaydedilecektir.

2. OKT ve sadece çalışma gözünde yapılan fotoğraflar hariç her ziyarette test her iki gözde de yapılır.

* Çalışma ilacının başlangıçta ve 6 haftada enjeksiyonu.

a = Eğer randomizasyondan 8 günden daha önce tamamlanmışsa, randomizasyon gününde tekrarlanmalıdır.

b = En iyi düzeltilmiş görme keskinliğinin ölçümü, başlangıçta ve 9 haftada protokol refraksiyonu kapsar, ve diğer ziyaretlerde, başlangıçtan 10 ya da daha fazla harf kaybı durumunda en son ziyaretteki refraksiyon kullanılır. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış olan Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder.

c = OCT3, yazılım sürüm 4 (veya üstü).

d = sadece olağan bakımın bir parçası olarak yapıldığında.

 

Çalışmanın Mesajı: Çalışma tedavinin yararlı olup olmadığını belirlemek için tasarlanmadığı halde; sonuçlar, intravitreal bevacizumabın bazı gözlerde DMÖ'yü azaltabildiğini gösterdi.

[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]

 

Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol H. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/08/2020).