DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol J


Okuma:583

Proliferatif Diyabetik Retinopati için Panretinal Fotokoagülasyonun Yardımcı bir Tedavisi Olarak İntravitreal Ranibizumab veya Triamsinolon Acetonid

 

Protokol Durumu: Hasta kaydı.

A. Çalışma Tasarımı

Prospektif, çok merkezli randomize klinik çalışma.

B. Başlıca Uygunluk Kriterleri

Yaş> = 18 yıl.

Tip 1 veya tip 2 diyabet

Çalışma gözünde,

-Araştırmacının tam scatter fotokoagülasyonu yapmayı düşündüğü ciddi non-proliferatif veya proliferatif diyabetik retinopati

- Makula ortasını içeren diyabetik maküler ödem (OCT merkezi alt alan kalınlığı> 250 mikron) ve görme keskinliğinde 20/32 ya da daha kötü bir seviyeye azalma

C. Müdahale ve Takip Ziyaretleri

Yaklaşık 381 çalışma gözü (denek başına bir tane) aşağıdaki üç enjeksiyon grubundan birine eşit olasılıkla rastgele atanır:

Başlangıçta ve 4 hafta boyunca intravitreal 0.5 mg ranibizumab (Lucentis ™) enjeksiyonu

Başlangıçta 4 mg triamsinolon asetonidin intravitreal enjeksiyonu ve 4 haftada plasebo enjeksiyon

Başlangıçta ve 4 haftada plasebo enjeksiyonu

lk enjeksiyon (veya plasebo) randomizasyon gününde verilir.

Fokal (maküler) fotokoagülasyon enjeksiyondan 7 ila 10 gün sonra verilir.

Panretinal (scatter) fotokoagülasyon, fokal fotokoagülasyonla aynı gün (fokal fotokoagülasyondan hemen sonra) veya sonraki bir günde başlatılabilir, ancak başlangıç enjeksiyonundan 14 gün içinde başlatılmalıdır.

Panretinal fotokoagülasyon, 1-3 seanstan sonra verilen 1200 ila 1600 yanıktan oluşacak ve rejimin, randomizasyonun 49 günü içerisinde tamamlanmasıyla sağlanacaktır.

Önyargıdan kaçınmak için araştırmacının, PRP'yi ilk enjeksiyona (veya plasebo) göre tamamlamak için planlanan seans sayısını ve her bir seans için planlanan yaklaşık yanık sayısını randomize etmeden önce bildirmesi gerekir.

Gerekli takip ziyaretleri 4 hafta ve 14 haftada gerçekleşir (birincil sonuç).

4 haftalık ziyarette ikinci bir enjeksiyon (veya plasebo) verilir (ranibizumab grubu için intravitreal enjeksiyon ve diğer iki grup için plasebo enjeksiyon).

14 haftalık ziyaretten sonra, araştırmanın güvenlik aşamasında araştırmacının takdirine bağlı olarak ilave tedavi uygulanabilir.

İlave güvenlik ziyaretleri randomizasyondan 34 hafta sonra ve 56 haftada (son çalışma enjeksiyonundan 52 hafta sonra) gerçekleştirilecektir.

D. Temel Etkinlik Sonuçları:

Birincil: 14 haftada başlangıç keskinliği için düzeltilmiş görme keskinliği.

İkincil: 14 Haftada İkincil Sonuçlar

Taban çizgisinden retina kalınlığında değişiklik (OKT santral alt alanı ve retina hacmi)

Fundus fotoğraflarında yeni damarların varlığı ve derecesi

Vitreus kanaması

İlk seansın tamamlanmasından sonraki 14 hafta ziyaretinden önce kötüleşen PDR nedeniyle ek scatter fotokoagülasyonu

E. Ana Güvenlik Sonuçları:

Enjeksiyonla ilişkili: endoftalmi, retina dekolmanı

Oküler ilaç ilişkili: inflamasyon, katarakt / katarakt ameliyatı, GİN / glokom

Sistemik ilaç ilişkili: kardiyovasküler olaylar

F. Çalışma Vizitleri ve Muayene Prosedürleri Çizelgesi

Çalışma Vizitleri

Çalışma Süresi
0	Randomizasyon 1st enjeksiyon*
7-10 günler	Güvenlik viziti Fokal (maküler) fotokoagülasyon
7-14 günler	Panretinal fotokoagülasyonun ilk oturumu (fokal fotokoagülasyonun ardından)
28 (24-32) günler	Takip Muayenesi 2nd enjeksiyon*
49 günler	Panretinal fotokoagülasyonu tamamlamak için son gün
98 (91-105) günler	Birincil Sonuç Muayenesi
34 (32-36) haftalar	Güvenlik takip ziyareti
56 (54-58) haftalar	Güvenlik takip ziyareti

* Denek ile yapılan telefon görüşmesi her enjeksiyondan 4 + 2 gün sonra yapıldı.

 

Muayene Prosedürleri

	0	1hft	4hft	14hft	34hft	56hft
Vizit penceresi	-	7 to 10 g	+ 4g	+1hft	+2hft	+2hft
E-ETDRS görme keskinliğia	X	X	X	X	X	X
Fundus Fotob	X			X		X
OKTc	X	X	X	X	X	X
Göz Muayenesid	X	X	X	X	X	X
Kan Basıncı	X
HbA1ce	X

 

Notlar:

a = her ziyarette iki göz; Başlangıç refraksiyonun kullanıldığı 1 haftalık ziyaret hariç, her ziyarette çalışma gözünde protokol refraksiyonu içerir. Çalışma kapsamı dışı gözdeki protokol refraksiyon sadece başlangıçta, 14 haftada ve 56 haftada gereklidir. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış olan Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder.

b = başlangıçtaki her iki göz, 14 ve 56 haftada sadece çalışma gözü

c = sadece çalışma gözü

d = başlangıçtaki ve takip ziyaretlerindeki her iki göz. Yarık lamba muayenesi (lens değerlendirmesi dahil), göz içi basıncı ölçümü ve dilate oftalmoskopi dahildir

e = randomizasyondan sonra 3 haftaya kadar elde edilebilir; HbA1c'nin önceki 3 ay içerisinde alınabilmesi durumunda tekrarlanması gerekmez.

 

Çalışmanın Mesajı:

Diyabetik Maküla Ödemi ve şiddetli NPDR veya PDR'ye sahip pan-retinal fotokoagülasyon (PRP) yapılan 354 göze rastgele olarak 2 tane aylık ranibizumab 0.5 mg enjeksiyonu veya 1 triamsinolon asetonid 4 mg enjeksiyonu veya sham enjeksiyon yapıldı, ardından fokal lazer tedavisi uygulandı. Bu çalışmanın sonuçları, 2 ranibizumab enjeksiyonu eklenmesinin, PRP alan gözlerde en iyi düzeltilmiş görme keskinliği düzeyi sonuçlarını iyileştirdiğini gösterdi. [Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]

 

Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

 

(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol J. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/10/2020).