Retina Dünyasından Güncel Bilgiler

DRCR.net Tedavi Protokolleri- Protokol P

Okuma:412

Katarakt Cerrahisine Giden Merkezi Yerleşimli Diyabetik Maküler Ödemli Olgularda Pilot Çalışma

Protokol Durumu: Tamamlandı

A. Çalışma Hedefi

Çalışmanın temel hedefleri aşağıdaki gibidir:

Aşağıdakileri kapsayacak şekilde, katarakt cerrahisi öncesi merkezi yerleşimli DMÖ'li gözlerde randomize bir çalışmanın elverişliliğini belirleyin;

Çalışmaya alım potansiyeli
Katarakt cerrahının ofisi ile DRCR.net siteleri arasındaki etkileşim lojistiği

Kayıt öncesinde katarakt cerrahının ofisi ile iletişim kurmak için klinik bölge becerisi
Kayıttan sonra 1-14 günlük zaman diliminde ameliyatın tamamlanması
Tıbbi kayıt alma yeteneği

Deney tasarımı

FA'ların toplanması ve diyabetik maküla ödemi (DMÖ) ve kistoid maküler ödemi (KMÖ) protokol kriterlerine göre sınıflandırma yeteneği
Katarakt ameliyatı öncesi diyabetik retinopati düzeyi için derecelendirilemeyen fundus fotoğraflarının sıklığı
Randomize bir deneme için daha iyi bir örneklem büyüklüğü tahmini elde etmede görme keskinliği verilerinin değerlendirilmesi

Katarakt cerrahlarının ve DRCR.net araştırmacılarının ameliyat sırasında bu vakaları nasıl yönettiğine ilişkin tüm gözleri açıklayın.
16 haftada DMÖ alevlenmesini ve görme keskinliğini değerlendirin.

B. Başlıca Uygunluk Kriterleri

Yaş> = 18 yaş
Tip 1 veya tip 2 diyabet
Her denek için yalnızca bir çalışma gözü kaydedilebilir. Çalışma gözü aşağıdaki kriterleri karşılamalıdır:

Çalışmaya dahil olduktan sonraki 1-14 gün içinde katarakt ameliyatı uygulanacak katarakt varlığı
Zeiss Stratus OKT (veya spektral alan OKT eşdeğeri) ile merkezi alt alan kalınlığı> = 250 mikron olarak kanıtlanmış merkezi yerleşimli DMÖ'nün varlığı
Görme keskinliği ışık algısı veya daha iyi

C. Katarakt Cerrahisi

Katarakt cerrahisinin kendisi, deneysel tasarımın bir parçası değildir. Pre-operatif ve postoperatif değerlendirmeler ve yönetim dahil olmak üzere katarakt cerrahisi, her katarakt cerrahının olağan yöntemiyle yapılmalıdır.

D. Tedavi

Tüm tedavi, katarakt cerrahı ve araştırmacının takdirindedir. DMÖ veya KMÖ (topikal damlalar, lazer, kortikosteroidler, anti-VEGF ilaçlar, oral ilaçlar, vitrektomi veya diğerleri) için ameliyat öncesinde, ameliyat esnasında ve ameliyat sonrasında alınan tedaviler hakkında bilgi toplanacaktır.

E. Takip

Kayıttan sonraki 1-14 gün içinde katarakt ameliyatı (mümkünse 1-7 gün içinde yapılır) gerçekleştirilecektir.
Katarakt ameliyatını takip eden 16. haftada tek bir takip ziyareti gerçekleşecek.
Topikal damlalar dışında, DMÖ veya KMÖ için herhangi bir cerrahi sonrası tedavi ilk kez verilecekse ek bir ziyaret tamamlanacak ve tedavinin uygulanmasından önce OKT yapılacaktır.
Olağan hasta bakımı çerçevesinde gerektiğinde ek ziyaretler yapılacaktır.

E. Etkililik Sonucu

Birincil amaç, randomize bir çalışmanın elverişliliğini belirlemektir. İkincil sonuçlar, 16 haftada görme keskinliğinin değerlendirilmesini ve OKT ölçümlü merkezi alt alan kalınlığını içerir.

F. Örneklem Büyüklüğü

Site başına maksimum 20 denek olacak şekilde, ilk altı aylık süre boyunca maksimum 500 denek kaydedilecektir.

G. Çalışma Ziyaretleri ve Muayene Prosedürleri Programı

	Kayıt	0	16 hafta +/- 2 Hafta
Katarakt Cerrahisi		x
E-ETDRS En İyi Düzeltilmiş Görme ^a	x		x
OKT^b	x		x
Eğer rutin muayenin bir parçası olarak yapılmışsa Floresein Anjiyografi	x		x
Göz Muayenesi^c	x		x
Fundus Foto^d	x
a = her ziyarette iki göz; her takip ziyaretinde çalışma gözünde ve kayıt sırasında her iki gözde protokol refraksiyonu içerir. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanan elektronik ETDRS testini ifade eder. b = yalnızca çalışma gözü; ayrıca topikal olmayan ilk DMÖ veya KMÖ tedavisinden önce elde edildi. c = yalnızca çalışma gözü; başlangıç ve takip ziyaretlerinde. d = yalnızca çalışma gözü; ilk 50 deneği değerlendirecek ve toplamaya devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

Çalışmanın Mesajı:

Bu çalışmanın birincil amacı, DRCR.net siteleri ve katarakt cerrahları arasında çalışmaya alım ve etkileşimin lojistiğinin uygulanabilirliğini değerlendirmekti. İkincil hedefler, bu gözlerin yönetimini, maküla ödemindeki herhangi bir değişikliği (DMÖ, ameliyat sonrası kistoid MÖ veya her ikisine bağlı olarak MÖ) ve kısa vadeli görme sonuçlarını tanımlamaktı. Bu çalışma, gözlerin yarısının anlamlı bir iyileşme göstermemiş veya görme keskinliğinde kötüleşme olabileceğini tahmin ediyor. Gözlerin sadece küçük bir yüzdesinde önemli görme keskinliği kaybı veya merkezi retina kalınlaşmasında kesin kötüleşme vardı. Gözlemsel yapı ve DMÖ yönetiminde standardizasyon eksikliği, bu çalışmadan kesin sonuçları sınırlamaktadır.

[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]

Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol P. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/04/2021).