Retina Dünyasından Güncel Bilgiler

DRCR.net Tedavi Protokolleri- Protokol Q

Okuma:403

Katarakt Cerrahisine Giden Merkezi Yerleşimli Diyabetik Maküler Ödemi Olmayan Diyabetik Retinopatili Olgularda Gözlemsel Çalışma

Protokol Durumu: Tamamlandı

A. Çalışma Hedefi

Çalışmanın amacı, diyabetik retinopatili ve kesin merkezi kapsayan DMÖ kesin bulunmayan gözlerde katarakt cerrahisinden 16 hafta sonra merkezi kapsayan maküla ödemine ilerleme insidansını belirlemektir. İnsidans oranları, aşağıdaki alt grupların her biri için ayrı ayrı belirlenecektir:

Son zamanlarda ameliyattan önce veya ameliyat sırasında * DMÖ için enjeksiyon yapılmayan gözler, her biri daha önce DMÖ için başka bir tedavi geçmişi olup olmadığına göre daha da katmanlandırılacaktır:

Merkezi kapsayan DMÖ ve merkezi kapsamayan DMÖ yok

(merkezi alt alan [MAA] <190 kadınlar için veya MAA <210 erkekler için ve tüm iç alt alanlar [İAA] <260 ve tüm dış alt alanlar [DAA] <220)

Merkezi kapsayan DMÖ ve kesin / belirsiz, Merkezi kapsamayan DMÖ yok

(Kadınlar için MAA <190 veya erkekler için MAA <210 ve en az 1 İAA> = 260 veya DAA> = 220)

Belirsiz merkezi kapsayan DMÖ olan ve merkezi kapsamayan DMÖ bulunmayan

(Kadınlar için MAA 190 ila 249 veya erkekler için MAA 210 ila 249 ve tüm İAA <260 ve tüm DAA <220)

Belirsiz merkezi kapsayan DMÖ ve kesin / belirsiz merkezi kapsamayan DMÖ

(Kadınlar için MAA 190 ila 249 veya erkekler için MAA 210 ila 249 ve en az 1 İAA> = 260 veya DAA> = 220)

Ameliyattan önce veya ameliyat sırasında yakın zamanda enjeksiyon uygulanmış DMÖ’lü gözler*, tedavinin kortikosteroid mi yoksa anti-VEGF tedavisi mi olduğuna göre sınıflandırılır.

* Ameliyattan önceki son 4 ay içinde veya ameliyat gününde intravitreal veya peribulber kortikosteroidler; ameliyattan önceki son 2 ay içinde veya ameliyat gününde anti-VEGF tedavisi.

B. Başlıca Uygunluk Kriterleri

Yaş> = 18 yaş

Tip 1 veya tip 2 diyabet

Her denek için yalnızca bir çalışma gözü kaydedilebilir. Çalışma gözü aşağıdaki kriterleri karşılamalıdır:

Katarakt ameliyatı planlanan katarakt varlığı

Klinik muayenede mikroanevrizmaların varlığı veya en azından hafif proliferatif olmayan diyabetik retinopati (seviye 20 veya üstü)

Zeiss Stratus OKT merkezi alt alan kalınlığı <250 mikron (veya spektral alan OKT eşdeğeri) ile kanıtlanmış merkezi kaosayan DMÖ'nün varlığı

Görme keskinliği ışık algısı veya daha iyi

C. Katarakt Cerrahisi

Katarakt cerrahisinin kendisi deneysel tasarımın bir parçası değildir. Pre-operatif ve postoperatif değerlendirmeler ve yönetim dahil olmak üzere katarakt cerrahisi, her katarakt cerrahının olağan yöntemiyle yapılmalıdır. Ameliyat notları ve ameliyat sonrası kayıtlar (özellikle kullanılan ilaçlar ve herhangi bir cerrahi komplikasyonun yanı sıra ameliyat sonrası muayeneleri içeren ameliyat raporu) hasta tarafından talep edilen bir kayıt açıklaması aracılığıyla klinik site tarafından alınacaktır.

D. Tedavi

Tüm tedavi, katarakt cerrahı ve araştırmacının takdirindedir. DMÖ veya KMÖ (topikal damlalar, lazer, kortikosteroidler, anti-VEGF ilaçlar, oral ilaçlar, vitrektomi veya diğerleri) için pre-operatif, peri-operatif ve postoperatif olarak alınan tedaviler hakkında bilgi toplanacaktır.

E. Takip

Takip vizitleri, katarakt ameliyatını takip eden 4 hafta ve 16 haftada gerçekleşecektir.
Topikal damlalar dışında ilk kez DMÖ veya KMÖ için herhangi bir tedavi uygulanacaksa, tedavinin uygulanmasından önce OKT ve floresein anjiyografinin yapılacağı ek bir ziyaret tamamlanacaktır.
Olağan bakıma dayalı olarak gerektiğinde ek ziyaretler yapılacaktır.

E. Etkinlik Sonucu

Aşağıdakiler 16 haftalık zaman noktasında değerlendirilecektir.

Birincil Sonuç:

Merkezi kapsayan DMÖ’sü ve merkezi kapsamayan DMÖ’sü olmayan (grup 1a; DMÖ için önceden tedavi olan / olmayan) göz alt gruplarının her birinde, aşağıdakiler değerlendirilecektir:

Aşağıdaki kriterlerden herhangi birini karşılıyor olarak tanımlanan, merkezde belirli ödemlere ilerleyen gözlerin oranı:

1. OKT MAA kalınlığı> = 16 haftada 250 mikron ve başlangıçtan 16 haftaya en az 1 log ünit arttı

2. Başlangıçtan 16 haftaya en az 2 log ünit artırıldı

3. Topikal damlalar dışında herhangi bir DMÖ veya KMÖ tedavisi ameliyattan sonra alındı ve tedaviye başlamadan önce kriter (1) veya (2) karşılandı

Yukarıdaki belirli merkezden etkilenen ödeme ilerlemeyen gözlerden, aşağıdaki kriterlerden herhangi birini karşılaması olarak tanımlanan, belirli merkez dışı tutulumlu ödeme ilerleyen gözlerin oranı:

1. 16 haftada en az 1 İAA> = 310 mikron ve maksimum karşılık gelen İAA, başlangıçtan 16 haftaya en az 1 log ünit yükseltti VEYA 16 haftada en az 1 DAA> = 290 mikron ve karşılık gelen maksimum İAA, başlangıçtan 16 haftaya en az 1 log ünit arttı

2. En az 1 İAA, en az 2 log OKT ünitini başlangıçtan 16 haftaya yükseltti VEYA en az 1 DAA, en az 2 log üniti başlangıçtan 16 haftaya yükseltti

3. Topikal damlalar dışında DMÖ veya KMÖ için ameliyattan sonra alınan herhangi bir tedavi alınmadı ve tedaviye başlamadan önce kriter (1) veya (2) karşılandı.

En azından kesin merkezi kapsamayan ödemlere ilerleyen gözlerin oranı (yani, yukarıdaki tanımlardan herhangi birini karşılayan)

Diğer göz alt gruplarının her birinde aşağıdakiler değerlendirilecektir:

Aşağıdaki kriterlerden herhangi birini karşılıyor olarak tanımlanan, kesin merkezi kapsayan ödeme ilerleyen gözlerin oranı:

1. OKT MAA kalınlığı> = 16 haftada 250 mikron ve başlangıçtan 16 haftaya en az 1 log ünit arttı

2. Başlangıçtan 16 haftaya en az 2 log ünit arttı

3. Topikal damlalar dışında DMÖ veya KMÖ için ameliyattan sonra alınan herhangi bir tedavi alınmadı ve tedaviye başlamadan önce kriter (1) veya (2) karşılandı.

Birincil sonuç üzerine ikincil analizler: Birincil sonuçla ilişkili potansiyel başlangıç faktörlerini değerlendirin (Klinik değerlendirmede MAA kalınlığı, HbA1c, diğer gözde katarakt cerrahisi, görme keskinliği ve retinopati şiddeti dahil)

Her alt grupta değerlendirilecek ikincil sonuçlar:

Görme keskinliği
OKT ölçülen MAA kalınlığı
FA'larda DMÖ / KMÖ/ Kombinasyon varlığı (Okuma Merkezi tarafından derecelendirilmiştir)
Klinik muayenede diyabetik retinopatinin ilerlemesi

F. Örneklem Büyüklüğü

Merkezi kapsayan DMÖ'sü olmayan ve merkezi kapsamayan DMÖ'sü olmayan (grup 1a; DMÖ için önceden tedavi olan / olmayan) alt grupların her birine maksimum 100 gözle maksimum 500 denek kaydedilecektir.

G. Çalışma Ziyaretleri ve Muayene Prosedürleri Programı

	Kayıt	0	4 hafta +/- 1 hafta	16 hafta +/- 2 hafta
Katarakt Cerrahisi		x
E-ETDRS En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği^a	x		x	x
OKT^b	x		x	x
Floresein Anjiyografi^c				x
Göz Muayenesi^d	x		x	x
HbA1c^e	x

Kayıt sırasında bir tıbbi geçmiş ve her ziyarette güncellenmiş bir geçmiş alınacaktır.

a = her ziyarette iki göz; her takip ziyaretinde çalışma gözünde ve kayıt sırasında her iki gözde protokol refraksiyonu içerir.

b = sadece çalışma gözü; ayrıca topikal olmayan ilk DMÖ tedavisinden önce elde edildi.

c = ilk topikal olmayan DMÖ tedavisinden önce veya 16hft ifMAA kalınlığı> 250 mikron olarak elde edilmiştir ve DMÖ için tedavi (topikal tedavi dışında) henüz verilmemiştir.

d = gözü yalnızca başlangıç ve takip ziyaretlerinde inceleyin.

e = HbA1c ve laboratuar normal değerleri önceki 12 hafta içinde mevcutsa tekrarlanmasına gerek yoktur ve kayıttan sonraki 3 hafta içinde yapılabilir.

Çalışmanın Mesajı:

Bu çalışmanın amacı preoperatif olarak merkezi diyabetik maküla ödemi (DMÖ) olmaksızın diyabetik retinopatili (DR) gözlerde katarakt cerrahisini takiben 16 hafta sonra merkez ilişkili maküla ödemi (MÖE) insidansını tahmin etmektir. Sonuç olarak, eşzamanlı merkezi ilişkili DMÖ bulunmayan DR'li gözlerde, katarakt ameliyatından hemen önce merkezi olmayan DMÖ varlığı veya DMÖ tedavisi öyküsü, katarakt ekstraksiyonundan 16 hafta sonra merkezi ilişkili MÖ gelişme riskini artırabilir.

[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]

Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol Q. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/05/2021).