Retina Club

DRCR.net Tedavi Protokolleri- Protokol T


Okuma:379

Önerilen araştırmanın amacı, görme keskinliği 20/32 -20/320 olan gözlerde merkezi tutulumlu DME tedavisinde (1) intravitreal aflibercept, (2) intravitreal bevacizumab ve (3) intravitreal ranibizumabın etkinlik ve güvenliğini karşılaştırmak

 

PROTOKOL ÇALIŞMA TASARIMI VE ÖZETI

A. ÇALIŞMA TASARIMI

Randomize, çok merkezli klinik çalışma.

         

B. BAŞLICA UYGUNLUK KRITERLERI

   - Çalışma gözünde herhangi bir anti-VEGF tedavisi öyküsü olan kayıt, planlanan örneklem büyüklüğünün maksimum %25'i ile sınırlı olacaktır. Bu sayıda göz kaydedildiğinde, çalışma gözündeki herhangi bir anti-VEGF tedavisi öyküsü bir dışlama kriteri olacaktır.


C. TEDAVI GRUPLARI

ÇALIŞMA KATILIMCILARI AŞAĞIDAKI ÜÇ GRUPTAN BIRINE RASTGELE ATANACAKTIR :

1)       2.0 mg intravitreal aflibersept

2)       1.25 mg intravitreal bevacizumab

3)       0.3 mg intravitreal ranibizumab

 Çalışma katılımcılarının yalnızca bir çalışma gözü olabilir. Randomizasyon sırasında her iki göz de uygunsa ve gözlerden biri hiç anti-VEGF tedavisi almamışsa, o göz randomize edilmelidir. Her iki göz de uygunsa ve daha önce anti-VEGF tedavisi almışsa veya her iki göze de hiç anti-VEGF almamışsa, çalışma gözü randomizasyondan önce araştırmacı ve katılımcı tarafından seçilecektir. 
 

 D. ÖRNEK BOYUTU

 

 E. TAKİP SÜRESİ

 

 F. TAKİP PROGRAMI

 

G. ANA ETKINLIK SONUÇLARI

Birincil :    Temel görme keskinliği için ayarlanmış görme keskinliğinde başlangıçtan bir yıla değişim.  

 

İkincil:  

 

H. ANA GÜVENLIK SONUÇLARI

 

I. ÇALIŞMA ZİYARETLERİ TAKVİMİ VE SINAV PROSEDÜRLERİ

 

Ziyaret

0

 

4w-48w

 

52w

52w-104w arası

Her Ziyaret

4-16w*

 

 

104w

E-ETDRS en iyi düzeltilmiş görme keskinliği a

x

x

x

x

x

OCT   b

x

x

x

x

x

Göz Muayenesi c

x

x

x

x

x

7 alanlı Fundus Fotoğrafçılığı   d

x

 

x

 

x

Tansiyon

x

f

x

 

 

Hemoglobin A1c e

x

 

 

 

 

İdrar örneği

x

f

x

 

 

 

Başlangıçta bir tıbbi geçmiş ve her ziyarette güncellenmiş bir geçmiş ortaya çıkarılacaktır.   Eşzamanlı ilaçlar başlangıçta kaydedilecek ve her ziyarette güncellenecektir.   Olumsuz olaylar her ziyarette kaydedilecektir.

 a= her ziyarette iki göz; her ziyarette çalışma gözünde protokol kırılmasını içerir. Çalışmayan gözde protokol refraksiyonu sadece başlangıçta, 52. hafta ve 104. hafta ziyaretlerinde gereklidir.   E-ETDRS, 4 metrelik çizelge ETDRS testine göre doğrulanmış Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder.

b=sadece çalışma gözü

c=başlangıçta her iki göz, 52 hafta ve 104 hafta; diğer tüm takip ziyaretlerinde sadece çalışma gözü (ve çalışma ilacı ile tedavi edilmişse çalışma dışı göz).   Yarık lamba muayenesini (lens değerlendirmesi dahil), göz içi basıncının ölçülmesini ve dilate oftalmoskopiyi içerir.

d=dijital 7-alan veya 4WF; sadece göz çalış

e=Son 3 ay içinde Hemoglobin A1c mevcutsa tekrarlanması gerekmez. Mevcut değilse, randomizasyondan sonraki 3 hafta içinde yapılabilir. 

 f=Katılımcılardan, kan basıncı ölçümü ve idrar örneği almak için başlangıç ​​enjeksiyonundan 2-3 gün (+/- 1 gün) sonra isteğe bağlı bir ziyaret için geri gelmeleri istenecektir. Katılımcı, başlangıç enjeksiyonundan sonra geri dönemez veya dönmek istemezse , sonraki 2 enjeksiyondan 2-3 (+/- 1 gün) gün sonra kan basıncını ölçmek için isteğe bağlı bir ziyaret için geri dönmesi istenecektir ve toplanan idrar örneği.   Kan basıncı, enjeksiyon sonrası kan basıncı alındıktan sonraki ilk 4 haftalık protokol ziyaretinde de alınacaktır.

 

Çalışmanın Mesajı:

DRCR.net Protokol T, Merkezi tutulumlu diyabetik makular ödemi olan hastalarda Bevacizumab, Aflibercept ve Ranibizumab'ın etkinliğini araştırmaktadır.

 

DRCR.net Protokol T’nin bir yıllık sonuçlarına göre, eğer hasta merkezi tutulumlu DMÖ‘ye sahip ve görme keskinliği 20/40 veya üzeri ise aflibercept, ranibizumab, ve bevacizumab arasında görme keskinliği açısından istatistiksel olarak anlamlı fark bulunamamıştır. Bu çalışmaya göre, görme keskinliği 20/50 veya daha kötüyse, aflibercept ile 1 yıllık tedavi sonrasında görsel kazanım miktarının daha iyi olduğu tespit edilmiştir.

 

Çalışmanın devamı olan DRCR.net Protokol T’nin iki yıllık sonuçlara göre ise ranibizumab ve aflibercept arasında görme kazancı ve enjeksiyon sayısı açısından anlamlı farklılığa rastlanmamıştır.

 

Protokol T uzatma çalışması; Merkezi tutulumlu diyabetik makular ödemi olan hastalarda Bevacizumab, Aflibercept ve Ranibizumab'ın 5 yıllık sonuçları değerlendirilmiştir. Tüm katılımcılara bakıldığında, ortalama 5 yıllık görme keskinliği, başlangıca kıyasla 7.4 harf artmış, ancak 2-5 yıl arası 4.7 harf azalmıştır. 5 yılın sonunda 3 ilaç arasında fark görülmemiştir (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32402554/)

[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]

 

Not: Katkılarından dolayı Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

 

(Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol T. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/08/2021).