DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol B
Okuma:393
DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol B
Protokol B: Diyabetik Maküla Ödemi İçin İntravitreal Triamsinolon Asetonid ve Lazer Fotokoagülasyonu Karşılaştırılan Randomize Bir Çalışma
Protokol Durumu: Tamamlandı
A. Çalışma Tasarımı
Randomize, çok merkezli klinik çalışma.
B. Amaçlar
1. İntravitreal triamsinolon asetonid enjeksiyonlarının 1mg veya 4mg dozlarında, diyabetik maküler ödem tedavisinde maküler lazer fotokoagülasyondan kabul edilebilir bir güvenlik profiliyle daha fazla fayda sağlayıp sağlamadığını belirlemek.
2. 1 mg ve 4 mg triamsinolon asetonid dozlarının etkinliğini ve güvenliğini karşılaştırmak.
C. Başlıca Uygunluk Kriterleri
Yaş> = 18 yıl.
Çalışma kapsamındaki gözlerde en iyi düzeltilmiş E-ETDRS keskinliği> 24 harf (20/320 veya daha iyisi) ve <73 harf (20/40'dan daha kötü).
Çalışma kapsamındaki gözlerde, klinik muayenede ve OKT'de mevcut, merkezi kapsayan DMÖ.
Merkezi alt alanda, iki OKT ölçümünde > 250 mikron değerinde, ortalama retina kalınlığı.
Diğer gözün ya uygunluk kriterlerini taşıması ya da görme keskinliği> 19 harf (20/400 veya daha iyisi) olup, daha önce intravitreal kortikosteroidlerle tedavi edilmemiş olması
D. Tedavi Grupları
Tek gözü çalışma kapsamında olan hastalar, rastgele üç tedavi grubundan birine atanacaktır:
1. Lazer fotokoagülasyon.
2. 1mg intravitreal triamsinolon asetonid enjeksiyonu
3. 4mg intravitreal triamsinolon asetonid enjeksiyonu
Her iki gözü çalışma kapsamına alınan hastalar için, sağ göz rastgele yukarıdaki üç tedavi grubundan birine atanacaktır. Sol göz alternatif tedaviye atanacaktır (lazer veya triamsinolon). Sol göz triamsinolona atanmışsa, sonrasında doz (1mg veya 4mg) rastgele olarak sol göze atanır.
E. Takip Süresi: Üç yıl.
F. Başlıca Etkinlik Sonuçları
Birincil:> = Görme keskinliğinde, başlangıçtan 3 yıla kadar 15 harf iyileşme
İkincil: Retina kalınlığında değişiklik (OKT'de ölçülmüş)
G. Ana Güvenlik Sonuçları
(1) Yükselmiş Göz İçi basıncı / glokom, (2) katarakt / katarakt ameliyatı, (3) endoftalmi (bakteriyel veya enflamatuar), (4) retina dekolmanı.
H. Sonuç Değerlendirme Zamanlaması
3 yılda primer sonuç (1 yılda ön sonuç değerlendirmesi).
I. Örneklem Büyüklüğü: 689 hasta veya 813 göz.
J. Çalışma Ziyaretleri ve Muayene Prosedürleri Takvimi
Takip ziyaretleri, sonuç değerlendirme ziyaretleri olarak kabul edilenlere ve tedavi rejimlerinin bir parçası olarak kabul edilenlere bölünmüştür.
Sonuç Değerlendirme Ziyaretleri
Aşağıdaki program, üç tedavi grubundaki tüm hastalar için yapılan standartlaştırılmış ziyaretleri içerir. Bu ziyaretlerde test, aksi belirtilmediği sürece her iki göz üzerinde de yapılır.
|
|
Çalışma Ayı |
|||||||||
|
0 |
4 |
8* |
12 |
16* |
20* |
24 |
28* |
32* |
36 |
|
|
E-ETDRS görme keskinliği a |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Fundus fotoğrafı |
7F |
3F |
|
7F |
|
|
7F |
|
|
7F |
|
OKT b |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
GİB |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Göz Muayenesi c |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Kan Basıncı |
X |
|
|
X |
|
|
X |
|
|
X |
|
HbA1c d |
X |
|
|
X |
|
|
X |
|
|
X |
|
Fluoresein Anjiyografi e |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PK Blood Draws f |
X |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
a |
0, 4, 12, 24 ve 36 aylık protokol kırılmalarını içerir. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış olan Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder. |
|
b |
Her iki göze de 0 (iki kez uygulandı), 4, 12, 24 ve 36 ayda ve çalışma kapsamındaki göze sadece diğer ziyaretlerde yapıldı. |
|
c |
0, 4, 12, 24 ve 36 aylık standart fotoğrafları kullanarak lens değerlendirmesini içerir |
|
d |
HbA1c ve laboratuvar normal değerleri önceki 3 ay içinde mevcutsa tekrarlanmasına gerek yoktur (başlangıçta, randomizasyondan sonraki 3 hafta içinde gerçekleştirilebilir) |
|
e |
Olağan bakımın bir parçası değilse yapılmasına gerek yoktur. |
|
f |
Sadece triamsinolon asetonid tedavi gruplarından birine randomize edilen hastalar için seçilen bölgelerde. |
|
|
Aşağıda aksi belirtilmediği sürece, her ziyarette her iki göz üzerinde test yapılır. * ziyaretin son tedaviden 3.5 aydan daha kısa bir süre içerisinde gerçekleşmesi için gerekirse ziyaret penceresi genişletilebilir. |
Çalışmanın Mesajı: Fokal/grid fotokoagülasyon daha etkilidir ve diyabetik maküla ödemi tedavisi için 1-mg dozda uygulanan intravitreal triamsinolon, 4 mg dozda uygulanan intravitreal triamsinolona oranla daha az yan etkiye sahiptir. Ayrıca fokal / grid fotokoagülasyon, diyabetik maküla ödemi klinik çalışmalarının karşılaştırıldığı diğer tedaviler için ana referans noktası olmalıdır
[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy ]
Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.
Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.
(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol B. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/02/2020).
